产品追溯管理制度（全文）

下面是小编为大家整理的产品追溯管理制度（全文）,供大家参考。希望对大家写作有帮助!

产品追溯管理制度5篇

产品追溯管理制度篇1

一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。

二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。

三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。

四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。

五、内容：

1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。

3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。

4、系统追溯：

建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。

5.1随货同行单追溯：

药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、

数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章

原印章。

5.2发票追溯：

财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

6、物流运输追溯：

6.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。

6.2公司销售的药品必须送达客户的所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。

6.3委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间。过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。可采用电话、传真、微信、QQ等跟踪方式。

7、购销流向追溯：

7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。

7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

7.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。

8、款项追溯：

财务人员对照采购记录、销售记录、供销单位已经备案的印章印膜、清单发票票样、开票资料、开户许可证等材料，核对款项来源流向，确定款项流向和药品流向一致，做到票、账、货、款一致。

9.通过以上数据流向、药品流向和票据凭证流向的审核与对照，确保实现药品的可追溯性。

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产品追溯管理制度篇2

1、目的

为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

2、适用范围

本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。

3、内容

本公司药品可追溯的方式：
药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一；

公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一；

公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。
药品追溯质量控制要求：
药品购销票据、购销存记录管理
企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。
来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。
建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。
采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。
收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。
药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。
药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。
药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录，所有药品送到收货单位后，收货方的收货员依据“销售清单”（随货同行单）清点药品，无误后收货方在“销售清单”（随货同行单）上签字确认，收货回执交公司集中存档，实现药品可追溯。

销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单是否一致，并通知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作，积极配合药品召回等工作。

计算机信息管理系统的管理：

建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，确保各项质量控制功能的实时和有效。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
公司各操作岗位人员未经批准不得修改数据信息，修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份，保证追溯数据安全。
公司定期审核相关记录和计算机信息管理系统使用情况，确保本公司药品流通正常有序，实现药品可追溯。

4归口部门：质管部、信息部、采购部、销售部、财务部

产品追溯管理制度篇3

质量追溯体系管理制度

一、项目组织管理机构健全和人员到位，工作职责明确。

二、完成农垦农产品质量追溯系统软件的定制和安装，系统定制能够满足产品追溯精度和深度的要求。

三、完成质量控制方案的制定并实施，应急预案具有可操作性。

四、及时上报追溯系统信息到农场信息站

五、有详细的系统维护和运行记录，网络、设备、软件系统运行正常，按项目合同要求实现项目总目标。

六、开展自检或委托质量监督检验测试机构对追溯产品质量安全进行监督检测。

七、信息采集员要接受追溯系统软件操作培训。

八、利用追溯系统软件，及时、准确、全面的采集、输入各类所需的生产信息，按要求输出、提供信息资料。并保证信息的真实性、准确性和完整性。

九、遵守《追溯系统设备网络管理制度》和《信息安全管理制度》，及时对数据进行备份，并保管好信息载体

十、爱护采集设备，确保设备处于良好技术状态，当系统软件、硬件故障时及时上报

十一、在系统不能正常运行期间的信息先用纸质文件记录，系统修复后录入到系统中

十二、及时向上一环节部门反馈质量追溯系统中存在的问题。

产品追溯管理制度篇4

产品质量可追溯性管理制度

1 目的

对公司的产品生产的全过程，包括从原辅材料的接收、工序生产、成品入库，直至出厂，都保持相应的记录，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；
规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料才能使用，合格的成品才能出厂。

2 适用范围

本程序适用于公司的产品，包括进货物资，生产过程，直至产品出厂全过程标识的控制。

3 产品质量追溯程序

3.1 各工序生产记录以及检验记录和统计报表都应明确填写产品编号、生产日期、生产批号、数量等，以便于追溯。

3.2 当需要对产品质量进行追溯时，根据成品包装标签上的生产批号、产品编号，可追溯到产品生产过程的全部资料。

3.3 各有关部门的相应人员应积极配合，提供相应依据，找出质量问题的原因，提出解决问题的建议。

3.4 采取现场调查，召开质量调查分析会等措施，汇总各部门的意见和建议，提出解决问题的报告，上报厂长批准后反馈给各相关部门处理解决。

4相关记录

4.1原、辅收货单及使用台账

4.2各有关生产记录和检验单

4.3成品标签

产品追溯管理制度篇5

四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部. 五、内容: 1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。
3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。

4、系统追溯: 建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯. 5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票,账，货,款一致，实现可追溯。

5.1随货同行单追溯：
药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符.随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、

数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章 原印章。

5.2发票追溯：
财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

6、物流运输追溯：
6.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。

6.2公司销售的药品必须送达客户的〈〈药品经营许可证〉〉所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库,并做好签收记录。
6.3委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间.过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。可采用电话、传真、微信、QQ等跟踪方式。

7、购销流向追溯：
7。1采购、销售药品应当建立采购、销售记录. 7。2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
7.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。

8、款项追溯：
财务人员对照采购记录、销售记录、供销单位已经备案的印章印膜、清单发票票
样、开票资料、开户许可证等材料，核对款项来源流向,确定款项流向和药品流向一致，做到票、账、货、款一致. 9.通过以上数据流向、药品流向和票据凭证流向的审核与对照,确保实现药品的可追溯性。
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